REGISTREERIMISE SERTIFIKAAT

TEKNA Manufacturing Pvt. OÜ

C-19, tööstusomand, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL LLC® (UL) UL Medical Regulatory Services väljastab selle sertifikaadi ülalnimetatud ettevõttele pärast seda, kui on auditeerinud ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi ja leidnud, et see vastab määratletud reguleerimisalas järgmisele:

ISO 13485: 2016

täiendavate regulatiivsete nõuetega, mis on loetletud selle sertifikaadi viimasel lehel. Hüperbaariliste kambrite projekteerimine, valmistamine, teenindamine ja paigaldamine.

Lubatud

Michael J. Windler, ülemaailmse reguleerimisteenuse juht, tehnilise personali austatud liige, UL elu- ja terviseteadused
UL OÜ

Kontrollige sertifikaati

Staatus: siin

REP-de rajatise ID:

Failinumbri sertifikaadi number Esmase väljaandmise kuupäev

A28843 3017.200413 13. aprill 2020

Tsükli alguskuupäeva jõustumise kuupäeva aegumiskuupäev

13. aprill 2020 13. aprill 2020 12. aprill 2023

See kvaliteedisüsteemi registreerimine on lisatud UL-i registreeritud ettevõtete registreerimise kataloogi ja seda kohaldatakse kaupade ja / või teenuste osutamise suhtes, nagu on täpsustatud registreerimisulatusena ülaltoodud aadressidelt. Selle sertifikaadi väljaandmisega kinnitab ettevõte, et säilitab oma registreerimise vastavalt kehtivatele nõuetele. Seda sertifikaati ei saa üle anda ja see jääb UL LLC UL Medical and Regulatory Services omandusse.

Sertifikaate saab kontrollida külastades UL.com veebipõhist sertifikaatide kataloogi.

00-MB-F0867, väljaanne 1.0 Lk 1/2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC on MDSAPi tunnustatud auditeerimisorganisatsioon

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL ja UL logo on Underwriters Laboratories Inc. kaubamärgid. © 2011.

REGISTREERIMISE SERTIFIKAAT

TEKNA Manufacturing Pvt. OÜ

C-19, tööstusomand, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Täiendavad regulatiivsed nõuded

REP-de rajatise ID:

Austraalia:
- 2002. aasta ravitoodete (meditsiiniliste seadmete) eeskirjad, 3. lisa 1. osa (välja arvatud osa 1.6) - täielik kvaliteedi tagamise protseduur

Brasiilia:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Meditsiiniseadmete eeskirjad - 1. osa - SOR 98/282

Jaapan:
- MHLW ministrite määrus 169, artikkel 4 kuni artikkel 68 - PMD seadus (vajaduse korral)

Ameerika Ühendriigid:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - alajaod A – D

- 21 CFR 821 (vajaduse korral)

Failinumbri sertifikaadi number Esmase väljaandmise kuupäev

A28843 3017.200413 13. aprill 2020

Tsükli alguskuupäeva jõustumise kuupäeva aegumiskuupäev

13. aprill 2020 13. aprill 2020 12. aprill 2023

See kvaliteedisüsteemi registreerimine on lisatud UL-i registreeritud ettevõtete registreerimise kataloogi ja seda kohaldatakse kaupade ja / või teenuste osutamise suhtes, nagu on täpsustatud registreerimisulatusena ülaltoodud aadressidelt. Selle sertifikaadi väljaandmisega kinnitab ettevõte, et säilitab oma registreerimise vastavalt kehtivatele nõuetele. Seda sertifikaati ei saa üle anda ja see jääb UL LLC UL Medical and Regulatory Services omandusse.

Sertifikaate saab kontrollida külastades UL.com veebipõhist sertifikaatide kataloogi.

00-MB-F0867, väljaanne 1.0 Lk 2/2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC on MDSAPi tunnustatud auditeerimisorganisatsioon

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL ja UL logo on Underwriters Laboratories Inc. kaubamärgid. © 2011.