EÜ SERTIFIKAAT
Täielik kvaliteedi tagamise süsteem
Sertifikaadi nr: projekti nr: kehtib kuni:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Sellega kinnitatakse, et:
27 mai 2024
Tekna Manufacturing Private Limited
C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Projekteerimiseks, tootmiseks ja lõpptoote kontrollimiseks / testimiseks:
ÜLIFAARSED KAMBRID
Hinnatud on:
II LISAS KIRJELDATUD VASTAVUSHINDAMISE MENETLUS, VÄLJA ARVATUD NÕUKOGU DIREKTIIVI 4/93 / EMÜ MEDITSIINISEADMETE KOHTA 42. JAGU
ja leiti, et see vastab.
Lisateave toote (toodete) ja sertifitseerimise tingimuste kohta on toodud teisel pool.
Koht ja kuupäev:
Høvik, 08. juuli 2020
Jaoks:
DNV GL PRESAFE AS teavitatud asutuse nr: 2460
______________________________________________________________________________
Mariann Jeremiassen
Sertifikaati kontrollib digitaalselt plokiahelatehnoloogia. Lisateavet leiate aadressilt www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html
PROD 021
Märkus. Sertifikaadi suhtes kehtivad sertifitseerimislepingus sätestatud tingimused. Selle eiramine võib selle sertifikaadi kehtetuks muuta.
Teatatud asutus: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norra - registreeritud ettevõtte nr: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Lk 1/3
Sertifikaadi nr: projekti nr: kehtib kuni:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Kohtualluvus
27 mai 2020
Nõukogu 93. juuni 42. aasta direktiivi 14/1993 / EMÜ, mis on Norra tervishoiu- ja hooldusteenuste ministeeriumi poolt vastu võetud kui Forskrift om Medisinsk Utstyr, kohaldamine.
Sertifikaadi ajalugu:
Redaktsiooni kirjeldus
0.0 Originaalsertifikaat Käesoleva sertifikaadiga hõlmatud tooted:
Väljaandmise kuupäev
2020-07-08
klass
IIb
Tootekirjeldus
Monoplace Hyperbaric Chambers
Mitmekihilised hüperbaarilised kambrite
Ristkülikukujulised hüperbaarilised kambrid
Modulaarsed ristkülikukujulised hüperbaarilised kambrid
TOOTE TÜÜP
Ühe koha hüperbaarilised kambrid 32 ”kuni 40” mitme koha hüperbaarsed kambrid 60 ”kuni 96”
IIb ristkülikukujulised hüperbaarilised kambrid 6–10 istekohta IIb
Modulaarsed ristkülikukujulised hüperbaarilised kambrid 2 kuni 12 istekohta
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India
ELi esindaja
OBELIS SA, Bd. Kindral Wahis, 53 1030 Brüssel, Belgia.
Seadmete täielik loetelu esitatakse teavitatud asutusele
Selle sertifikaadiga hõlmatud saidid
Saidi nime aadress
Teatatud asutus: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norra - registreeritud ettevõtte nr: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Lk 2/3
Sertifikaadi nr: projekti nr: kehtib kuni:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Tingimused
27 mai 2020
Sertifikaadile kehtivad järgmised tingimused:
-
Iga tootja (täpset määratlust vt 2001/95 / EÜ) vastutab tootja defektist põhjustatud kahju eest
toode (tooted) vastavalt muudetud direktiivile 85/374 / EMÜ puudustega vastutuse kohta
tooted.
-
Sertifikaat kehtib ainult eespool loetletud toodete ja / või tootmishoonete kohta.
-
Tootja täidab heakskiidetud ja järgitud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi
nii, et see jääks piisavaks ja tõhusaks.
-
Tootja teavitab Presafe'i kvaliteedisüsteemi kavandatavast uuendamisest ja Presafe teeb seda
hinnata muudatusi ja otsustada, kas sertifikaat jääb kehtima.
-
Korrapärased auditid viiakse läbi, et kontrollida, kas tootja järgib ja rakendab
kvaliteedisüsteem. Presafe jätab endale õiguse kohapeal või kahtlustuse alusel ette teatamata visiite teha.
Järgmine võib selle sertifikaadi kehtetuks muuta: Tootmist mõjutavad muudatused kvaliteedisüsteemis.
Perioodilisi auditeid ei peeta lubatud aja jooksul.Toote vastavusdeklaratsioon ja märgistus
Eespool toodud tingimustele vastates võib tootja koostada EÜ vastavusdeklaratsiooni ja kinnitada seaduslikult CE-märgise, millele järgneb Presafe'i teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
Sertifikaadi lõpp
Teatatud asutus: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norra - registreeritud ettevõtte nr: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Lk 3/3